Пилюля для фармацевтов

Производство лекарств в аптеках возьмут под особый контроль. Об этом на совещании с представителями аптечных учреждений заявила руководитель Управления Росздравнадзора по Волгоградской области Галина Акимцева. Поводом для усиления контрольно-надзорных мероприятий стала недавняя трагедия в Свердловской детской больнице. Там при использовании лекарственных средств, изготовленных в одной из аптек, пострадали три ребенка.

Из-за отсутствия маркировки на упаковке медперсонал перепутал препараты и сделал детям клизму не традиционным физраствором, а 10%-ным раствором формалина. В результате один ребенок погиб, а два стали инвалидами. В аптеке, как показала проверка, не соблюдались требования, установленные к изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов для медицинского применения. В Свердловске прошли внеплановые проверки всех производственных аптек. Оказалось, что и в них далеко не все в порядке. Теперь Росздравнадзор намерен усилить контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых аптечными учреждениями, на всей территории России.

Сегодня в РФ изготовлением лекарственных средств занимается 1221 производственная аптека. В нашей области 16 аптек. Еще несколько лет назад ситуация была иная: свой производственный отдел имело почти каждое четвертое аптечное учреждение. Но рыночные отношения заставили коллективы аптек и их новых владельцев пересмотреть отношение к экстемпоральному производству: уж очень хлопотный это процесс, а цены на современное технологическое оборудование просто «кусачие». К тому же лекформы аптечного производства традиционно стоили дешевле, чем их заводские аналоги. В общем, большинство производственных отделов аптечных учреждений Волгограда и области приказали долго жить, а владельцы частных аптек и не собирались заводить себе такую «головную боль».

Тем не менее сторонники экстемпорального производства остались. Так, например, в производственной аптеке клинической больницы № 15 трудятся около 40 фармспециалистов. Содержать такую «армию» недешево. Однако главный врач Владимир Кузнецов убежден, что в данном случае игра стоит свеч.

– Экономика в здравоохранении – не то же самое, что экономика в обычном производстве, – считает он. – Для нас главное – жизнь пациента. И вот представьте: пациент нуждается в экстренной помощи, а на те же самые новогодние каникулы ни один аптечный склад не работает. Наша же производственная аптека ежедневно выпускает только одного физраствора 500 флаконов, а также другие препараты, необходимые в больнице. Да, сегодня в аптеках готовых форм можно купить разные препараты заводского (в основном импортного производства). Но, во-первых, не все препараты, которые используются в госпитальной практике, заводы производят. А во-вторых, цена вопроса. Себестоимость препаратов аптечного производства действительно в разы ниже.

Свою аптеку сохранила крупнейшая больница региона – ОКБ № 1. Экстемпоральным производством занимаются в ряде центральных районных больниц. Теперь в связи с повышенным вниманием Росздравнадзора им придется обратить особое внимание и на санитарные условия, и на технологический процесс, и вообще на фармпорядок. Целевые плановые проверки пока не начались, но опыт других регионов свидетельствует: нарушений много, начиная от использования при изготовлении препаратов фармсубстанций, вообще не зарегистрированных на территории РФ, и заканчивая отсутствием производственного контроля качества препаратов. Статистика плачевна: по итогам проверок Росздравнадзора в 2013 году в производственных аптеках РФ забраковано почти 15% лекарственных средств. Для сравнения: забраковок лекарств на заводах в 10 раз меньше. Но если какие-то нарушения можно исправить практически уже в ходе проверки, то некоторые проблемы требуют решения на федеральном уровне.

– Фармсубстанции, не зарегистрированные на территории РФ, используются не от хорошей жизни, – объясняет заместитель директора ГУП «Волгофарм» Татьяна Терновая. – Лекарственные средства производители обязаны регистрировать в обязательном порядке, к фармсубстанциям же требования не столь жесткие, и ряд производителей вообще не считает нужным их регистрировать. Даже на уровне региона здесь ничего не сделаешь – только на федеральном уровне. Об этом говорили, кстати, и на недавнем Всероссийском съезде фармацевтических работников: несколько лет эта проблема существует, но дальше разговоров дело не идет. Нам нужна поддержка того же Росздравнадзора.

Ужесточившиеся требования к аптечному производству многие производственные аптеки могут вообще поставить на грань выживания. К примеру, при производстве тех же инъекционных растворов требуется не просто очищенная вода, проверенная на микробиологическую чистоту. Требуется проверять эту воду еще и на показатели стерильности и пирогенности. В условиях самой аптеки это сделать невозможно – нужно заключать договора с соответствующей организацией и возить на анализ каждую (!) серию перегнанной воды. И, естественно, платить. Цена вопроса уже сейчас заставляет руководителей аптек опускать руки. Как сказала на совещании одна из них, проще вообще сразу закрыться.

В Управлении Росздравнадзора по Волгоградской области считают, что это тоже не выход.

– Да, за последние 10 лет количество производственных аптек значительно сократилось. Часть закрылась под нашим нажимом, потому что условия производства там и качество изготовляемых лекарственных средств не соответствовали требованиям. Другие, проанализировав ситуацию и просчитав, сами прекратили деятельность. Однако потребность в аптечном производстве сегодня есть, и производимые в аптеках лекарственные средства должны быть гарантированного качества, – подчеркивает руководитель Управления Галина Акимцева.

По результатам совещания были определены основные направления дальнейшей работы: усиление контроля за деятельностью производственных аптек и увеличение количества отбираемых образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления для экспертизы их качества на соответствие установленным требованиям. Предполагается, что заниматься такой экспертизой во время плановых проверок вместе со специалистами территориального Управления Росздравнадзора будет и специальная мобильная экспресс-лаборатория из Ростова.